jueves, 26 de septiembre de 2013

GMPs Europeas- Publicada la nueva versión del capítulo 2 -“Personal”



La Comisión Europea ha publicado, con fecha 16 de agosto de 2013, la nueva versión del capítulo 2 (“Personal”) de las GMPs Europeas, que entrará en vigor el próximo 16 de febrero de 2014.

Los cambios realizados respecto a la versión anterior tienen como objetivo incorporar los principios del “Pharmaceutical Quality System”, tal como se definen en la guía ICH Q10. Un claro reflejo de este propósito: la sustitución del término “aseguramiento de la calidad” por el de “gestión de la calidad” o “sistema de gestión de la calidad”.

Los principios básicos del capítulo se mantienen inalterados, pero se han incorporado algunas modificaciones relevantes:

jueves, 12 de septiembre de 2013

Residuos de impurezas metálicas en productos farmacéuticos – Nueva normativa

El ensayo de “Metales Pesados”, utilizado desde hace más de 100 años para el control de las impurezas metálicas en las materias primas farmacéuticas tiene sus días contados.
La necesidad de realizar un mejor control de aquellas sustancias con mayor riesgo toxicológico y cuya presencia en el medicamento es más probable, junto con los avances de las técnicas analíticas están dando lugar a un importante cambio normativo.
En la jornada formativa que tendrá lugar en el IQS el próximo 25 de octubre de 2013 se analizarán en profundidad los cambios introducidos en la Farmacopea Europea y en la USP y se estudiarán las repercusiones que a nivel metodológico va a implicar para los laboratorios de control de calidad, tanto de los laboratorios farmacéuticos, como de sus proveedores de materias primas.
Más información y el programa del curso aquí 

viernes, 30 de agosto de 2013

Nueva guía FDA de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos cosméticos

El pasado 25 de junio de 2013 la FDA publicó el borrador de una nueva guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos cosméticos.
Este nuevo borrador revisa y actualiza la existente "Cosmetic Good Manufacturing Guidelines/Inspection Checklist". Asimismo, con objeto de avanzar en el proceso de armonización de normativas, incorpora algunos aspectos de la ISO 22716, pero sólo aquellos que son consistentes con la legislación de la FDA, mientras que añade otros requisitos que la ISO 22716 no contempla.
La guía contiene recomendaciones sobre documentación, registros, instalaciones y equipos, materias primas, producción, auditorias internas, controles de laboratorio, gestión de reclamaciones, comunicaciones de efectos adversos y retiradas de productos. A diferencia de la ISO 22716, no contempla la gestión de residuos, las subcontrataciones o los controles de cambios, pero hace especial mención de la prevención del comercio de cosméticos adulterados o falsificados, incluye listados de ingredientes prohibidos y de uso restringido y establece pautas de actuación en caso de detectarse efectos adversos.
El documento es accesible desde la página web de la FDA y puede obtenerse en este enlace 

lunes, 1 de julio de 2013

Estamos de Aniversario!!!!!


Hoy AIFORT (Assessoria i Formació Tècnica) cumple 6 años.


6 años intensos y gratificantes, dedicados a ofrecer el mejor servicio posible a nuestros clientes:
-         Más de 80 acciones formativas, que suman más de 700 horas lectivas, a las cuales han asistido un total de 550 alumnos, un 10% de los cuales han participado en 2 o más acciones formativas.
-         Numerosos proyectos de asesoria, que abarcan desde la resolución de problemas analíticos puntuales con una consultoria presencial o “on-line” de pocas horas de duración a proyectos de acompañamiento en la implantación y mejora de sistemas de gestión de la calidad, de varios meses de duración. En todos los casos, la adaptación a las necesidades del cliente ha sido una prioridad.

Desde aquí quiero enviar mi agradecimiento a todos los que habéis confiado en AIFORT como aliado de vuestros proyectos y expresaros mi firme voluntad de seguir ofreciendo un servicio de calidad y proximidad que continúe cumpliendo vuestras expectativas. No habríamos llegado hasta aquí sin vosotros, así que muchísimas gracias!



Esperamos poder celebrar muchos aniversarios más. Nuestro objetivo es seguir potenciando la formación “in company” y las asesorias mixtas presenciales-online como fórmulas de máxima eficacia y “low cost”.
A nuestros fieles clientes, recordaros que continuamos a vuestro lado, ofreciéndoos un servicio a medida y de la máxima calidad.
A aquellos que aún no conocéis AIFORT, deciros que estaremos encantados de visitaros y prepararos una oferta personalizada de formación y/o asesoria que cubra vuestras necesidades al mejor coste posible.
¿Avanzamos juntos?

viernes, 15 de febrero de 2013

Gestión del riesgo en la validación de los procedimientos de limpieza

La extensión del uso de los principios de “Pharmaceutical Quality System” y de “Quality Risk Management” obliga a la actualización de múltiples guías y normativas para adaptarlas a los nuevos requisitos de calidad.
El desarrollo y validación de los procesos de limpieza, así como los límites máximos tolerables de contaminación cruzada entre productos que comparten instalaciones y/o equipos son temas fundamentales incluidos en este proceso de modernización.

viernes, 1 de febrero de 2013

Éxito de la 2ª Jornada de Fármacos Biosimilares

Celebrada el pasado martes 29 de enero, ha congregado a más de 70 asistentes, pertenecientes a 30 empresas y 6 hospitales y centros de investigación universitarios.

Las 7 ponencias presentadas, todas ellas de alto nivel, han abordado el tema de los biosimilares desde diversos puntos de vista (regulatorio, médico, de la innovación, la emprendeduria, y el desarrollo tecnológico). La jornada ha finalizado con una mesa redonda con todos los ponentes, que ha contado con una alta participación de los asistentes. Estos son algunos de los comentarios remitidos al comité organizador por los asistentes y ponentes:

“Realmente la jornada me ha gustado mucho ya que estoy muy interesada en todos estos temas de biosimilares y biotecnología en general” (asistente)

“Quiero reiterar mi agradecimiento al comité organizador de la jornada de Biosimilares por haberme dado la oportunidad de participar. Ha sido un evento muy bien organizado y con mucha participación. Deseo que podamos colaborar de nuevo en futuras actividades tan enriquecedoras científicamente como esta.” (ponente)

La noticia sobre la celebración de la jornada ha aparecido en diferentes medios de comunicación: gaceta médica; El global

jueves, 17 de enero de 2013

2ª Jornada sobre FARMACOS BIOSIMILARES - IQS - 29 de enero de 2013


Formamos parte del comité organizador de esta interesantísima jornada que tendrá lugar el próximo 29 de enero de 2013 en Barcelona.


2ª Jornada sobre FARMACOS BIOSIMILARES: La expiración de patentes de importantes fármacos biológicos (especialmente entre 2012 y 2015), la crisis económica y el aumento de número de compañías que están apostando por la diversificación a otros productos, hace prever que el sector de los biosimilares sea el de mayor crecimiento del mercado farmacéutico en la próximos años.
Esta Jornada reúne algunos de los mayores especialistas en el tema para  tratar las claves del mercado de estos fármacos, tanto en sus aspectos técnicos, regulatorios y de su comercialización, como en la visión de la administración y de los médicos prescriptores.


Posted by Picasa

martes, 6 de noviembre de 2012

2n Networking Baix Montseny

El proper 8 de novembre  AIFORT participarà en el Segon Networking Baix Montseny.
L'objectiu de la trobada es posar en contacte empresaris i emprenedors per ampliar i potenciar la seva xarxa de treball.
2n Networking Baix montseny

viernes, 28 de septiembre de 2012

Día Mundial de la Normalización 2012


Desde 1998 las organizaciones internacionales de normalización organizan, cada 14 de octubre el día mundial de la normalización. Este año, con el lema “Menos residuos, mejores resultados: La Normalización aumenta la eficiencia” se desea transmitir el mensaje que la normalización mejora la eficacia en el uso de los recursos contribuyendo a construir un mundo más sostenible. Mas información

viernes, 21 de septiembre de 2012

Aulas técnicas IQS - Executive - 2012-2013

Ya se pueden consultar en la web del IQS-Executive  los programas de los cursos de especialización para este año académico 2012 – 2013.
Destacamos:

lunes, 17 de septiembre de 2012

25 Años de la Norma ISO 9001

La norma ISO vio la luz por primera vez en 1987 y a lo largo de estos años se ha convertido en la herramienta de gestión empresarial de la calidad más extendida del mundo.


Hoy, en su 25º aniversario, se prepara para una revisión a fondo que la mantenga líder y la convierta en el estándar de la nueva generación de normas de sistemas de gestión ISO.

lunes, 23 de abril de 2012

Curs de GMP per a proveïdors de la industria farmacèutica (nova edició)

El curs “GMP per a proveïdors de la industria farmacèutica”, impartit el passat 2 de febrer a les instal·lacions d’EsadeCreapolis va tenir una excel·lent acollida, arribant al nombre màxim previst d’inscrits (20). És per això que s’ha programat una nova edició del mateix curs per al proper 12 de juliol de 2012.

Més informació:

viernes, 20 de abril de 2012

Investigación de resultados analíticos anómalos

Una de las principales tareas que tienen encomendadas los laboratorios de control de calidad es comprobar que los productos que fabrica su empresa cumplen los estándares de calidad establecidos. Pero, ¿qué sucede cuando no es así?. ¿Cómo gestionar un resultado analítico que no cumple las especificaciones que corresponden a ese parámetro, es decir, cuando el resultado es un OOS, (“out-of-specifications”)? ¿Cómo investigar si se trata de un resultado anómalo o si, por el contrario, realmente el producto es defectuoso?.

El curso que impartiremos el próximo 15 de mayo de 2012 en el IQS, nos ayudará a establecer una metodología práctica para afrontar la investigación de estos resultados de forma sistemática y eficaz.

Más información en IQS -Executive:

http://executive.iqs.es/

jueves, 19 de abril de 2012

Curs de calibratge d’equips

El proper 17 de maig de 2012 realitzarem un nou curs de formació, aquest cop sobre calibratge d’equips i instruments de laboratori. El curs, en col·laboració amb INGECAL, s’impartirà a ESADECREAPOLIS

Més informació:
http://ingecal.cat/wp-content/uploads/2012/03/ING1221-CALIBRACIÓ-17mai.pdf

lunes, 16 de enero de 2012

Curs de GMP per a proveïdors de la industria farmacèutica

Desprès de la bona acollida del curs "aplicació de les GMP als laboratoris de control de qualitat" celebrat el passat 19 d’octubre al parc tecnològic del Vallès, i en resposta als suggeriments rebuts per part dels participants, s'ha programat pel proper 2 de febrer de 2012 un curs de GMP  per a proveïdors de la industria farmacèutica.
El curs, de nou en col·laboració amb INGECAL, s’impartirà a ESADECREAPOLIS

Més informació:

http://ingecal.cat/2012/01/2-febrer-curs-gmps-per-proveidors-de-la-industria-farmaceutica/

http://ingecal.cat/wp-content/uploads/2012/01/Programa-Curs-GMPs-per-proveïdors-de-la-ind.-farmacèutica-2-feb.pdf






Aulas técnicas IQS . Enero-Marzo 2012

Tardes GMP en el IQS

Cursos de especialización

lunes, 26 de septiembre de 2011

Asesoria técnica para laboratorios de análisis ¿Cómo funciona?

Proyectos de colaboración que se estructuran y adaptan a las necesidades de cada cliente.
1. Revisión de métodos analíticos, evaluación de los procesos de calibración y verificación de los instrumentos del laboratorio, revisión de procedimientos,...
2. Diseño de estrategias de mejora para que el trabajo resulte más reproducible y eficiente.
3. Establecimiento de prioridades en función del análisis de puntos críticos realizado al laboratorio
4. Colaboración en la implementación de los cambios y evaluación de la eficacia de los mismos, con el objetivo de establecer un entorno de mejora continua.

Algunos de los proyectos llevados a cabo en los últimos meses:

lunes, 12 de septiembre de 2011

Curs de GMP al Parc Tecnològic del Vallès en col·laboració amb INGECAL

El proper 19 d’octubre s’impartirà al parc tecnològic del Vallès un curs sobre l’aplicació de les GMP als laboratoris de control de qualitat.
Més informació:

http://www.aeptv.org/images/stories/AEPTV_-_Curs_GMP_19oc2011t.pdf
http://ingecal.cat/2011/09/19-octubre-curs-gmp-guia-bones-practiques-de-laboratori/

viernes, 9 de septiembre de 2011

Formación "in-company"

La formación “in-company” minimiza el coste por persona y maximiza el rendimiento obtenido de la información suministrada ya que el curso se preparar totalmente “a medida” y se basa en la atención individualizada de las necesidades formativas de cada asistente.


Cursos “in-company” impartidos en los últimos meses:

martes, 30 de agosto de 2011

Tardes GMP en el IQS

Durante el curso 2010-2011 se ha iniciado en el IQS una nueva propuesta formativa: las Tardes GMP.
Dirigidas al personal y directivos de laboratorios de análisis que trabajen en un entorno GMP/GLP y que ya tengan unos conocimientos básicos del tema a tratar.

lunes, 6 de junio de 2011

Nuevos Cursos en el Col·legi Oficial de Farmacèutics de Tarragona

Durante el curso 2010-2011 ha continuado la colaboración con el Col•legi Oficial de Farmacèutics de Tarragona, impartiendo 3 nuevos cursos:

viernes, 17 de septiembre de 2010

CLIPS DE FORMACIÓN BÁSICA

NOVEDADES EN LA FORMACIÓN IN COMPANY
AIFORT pone en marcha un nuevo proyecto de formación “in-company”: los CLIPS de formación en técnicas básicas de laboratorio.





viernes, 10 de septiembre de 2010

COMO HACER COMPATIBLES DIFERENTES SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.













Por ejemplo: ¿Cómo se prepara un laboratorio con acreditación ISO 17025 para la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)?