La extensión del uso de los principios de “Pharmaceutical Quality System” y de “Quality Risk Management” obliga a la actualización de múltiples guías y normativas para adaptarlas a los nuevos requisitos de calidad.
El desarrollo y validación de los procesos de limpieza, así como los límites máximos tolerables de contaminación cruzada entre productos que comparten instalaciones y/o equipos son temas fundamentales incluidos en este proceso de modernización.
. En septiembre de 2010 ISPE publica la guía “Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk MaPP)” y anuncia la preparación de una nueva guía: “Science and Risk-Based Cleaning Process and Validation” específicamente dedicada a este tema.
. La Comisión Europea ha iniciado el proceso de actualización de los capítulos 3 (instalaciones y equipos) y 5 (producción) de las GMP Europeas. El nuevo redactado de estos capítulos subraya la necesidad de evitar la contaminación cruzada y la de aplicar criterios de gestión del riesgo para establecer medidas de prevención adecuadas.
. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene también en proceso de consulta pública la “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacturing of different medicinal products in shared facilities”, que establece la evaluación toxicológica de los productos como mecanismo de evaluación del riesgo y propone las pautas para decidir cuando es necesario prever el uso de instalaciones y/o equipos dedicados.
. A finales de 2012 la PDA (Parenteral Drug Association) ha publicado la nueva versión de su Technical Report nº 29 (“Points to Consider for Cleaning Validation”), que actualiza y pone al día el documento original de 1998 y que constituye, en estos momentos, el documento vigente más amplio y moderno sobre validación de procedimientos de limpieza en la industria farmacéutica.
Todos estos aspectos serán ampliamente tratados en el curso “validación de procedimientos de limpieza” que tendrá lugar en el IQS los próximos días 16, 17 y 18 de abril. Ver Programa
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