Bones Festes /Felices Fiestas

Preparant el 2018, ple de nous projectes i il·lusions.

Preparando el 2018, cargado de nuevos proyectos e ilusiones

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Hi trobareu, com sempre, un resum del millor de nosaltres.
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Encontrareis, como siempre, un resumen de lo mejor de nosotros mismos.Nos gustará recibir vuestros comentarios y sugerencias

Bon Nadal / Feliz Navidad

Formación 2015

Fieles a nuestra misión de ayudar a las empresas a mejorar la cualificación técnica de sus profesionales presentamos la nueva edición del programa de formación a medida para el año 2015. Mantenemos nuestras áreas temáticas con cursos totalmente revisados y actualizados y también con nuevas propuestas.

Control de calidad: Nueva versión del capítulo 6 de las GMP Europeas

A principios de abril, la Comisión de la UE ha publicado la nueva versión del capítulo 6 de las GMP (Control de Calidad), que entrará en vigor el próximo 1 de octubre de 2014.

Dos han sido las razones fundamentales de este cambio:

• Incluir los requisitos para la transferencia de métodos analíticos (puntos 6.37 a 6.41 totalmente nuevos)

• Incorporar la gestión de los resultados fuera de especificaciones (OOS) y fuera de tendencia (OOT) que se han de documentar e investigar siguiendo un procedimiento normalizado (adiciones a los puntos 6.7 y 6.9).

Pero además se ha aprovechado para introducir otros cambios, aparentemente menores pero no menos significativos, como por ejemplo:

Nueva normativa sobre impurezas inorgánicas en medicamentos

El pasado 25 de octubre se celebró en el IQS una jornada sobre las nuevas normativas referentes al análisis de impurezas inorgánicas en los medicamentos y sus materias primas. (ver post del pasado 12 de septiembre) El curso contó con las ponencias del Dr. Antoni Diaz (Introducción, validación de los métodos de análíticos y análisis de riesgos), de la Dra Ester Torras (clasificación de las impurezas y cálculo de los límites permitidos) y de las Dras Josefina Barceló y Ariadna Verdaguer (Directrices técnicas para el análisis y la preparación de muestras). Los asistentes valoraron muy positivamente la realización de esta jornada. Estos son algunos de sus comentarios:
" El curso ha planteado la situación actual y ha tratado los puntos más problemáticos de las nuevas normativas"
 "Un aspecto positivo a destacar ha sido la conjunción de normativas y realidad de la industria incluyendo las dificultades analíticas"
"Un curso muy bien preparado, directo y conciso, muy útil para conocer el estado actual de la normativa y para entender como funcionan las diferentes técnicas analíticas y sus posibles interferencias". 
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De “Heavy Metals” a “Elemental Impurities”: Un cambio profundo

Formación continuada - Vuelta a lo básico

Dicen las crónicas que John Wooden, legendario entrenador de los equipos de basket de la UCLA, campeones durante los años 60 y 70, empezaba cada año el primer entrenamiento con la siguiente lección magistral: “Como ponerse los calcetines y atarse los cordones de las zapatillas”. Los nuevos jugadores que se incorporaban al equipo se quejaban, sorprendidos: “pero entrenador, si ya nos lo sabemos, ¡que no somos críos!”. Pero el entrenador insistía en que aprendieran su método porque había comprobado que reducía la incidencia de ampollas en los pies y el riesgo de tropezar durante el partido por culpa de unos cordones desatados.

Es decir, el entrenador tenía un PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo) para ponerse los calcetines y atarse los cordones de las zapatillas. Y siempre atribuía a este PNT gran parte del mérito de los éxitos de sus equipos.

La importancia de su método, sin embargo, no era sólo que conseguía reducir los problemas mencionados, sino que creaba una disciplina en el equipo consistente en escuchar al entrenador y seguir el plan de juego.

De forma similar, en las empresas, el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas (las “GxP”) consiste básicamente en la constancia de seguir la política y los procedimientos establecidos (nuestro “plan de juego”). De hecho, al revisar las desviaciones que habitualmente encuentran las auditorias se observa que la mayoría son resultado de un cumplimiento deficiente: la política está, los procedimientos existen,… ¡¡y también existe toda una variedad de motivos que intentan justificar porqué las cosas no se han hecho como los planes y los procedimientos indican!!.

Y es aquí donde entra en juego la formación continuada en Buenas Prácticas. La revisión periódica de los conceptos básicos de las GxPs es una buena manera de crear este hábito de seguimiento de los procedimientos y de reforzar la percepción de su importancia.

En Aifort hemos hecho siempre una firme apuesta por la formación continuada. Contacte con nosotros y le prepararemos una oferta personalizada.

(Basado en el articulo de David Markovitz “GXP Compliance–Start with the Basics”. Journal of GXP Compliance, Spring 2011, Volume 15, Number 2).

Consultoria de proximidad

AIFORT comparte los principios de la consultoría de proximidad, como alternativa a la gran consultora distante e impersonal. Son características de nuestro servicio: 

• Integración en la empresa cliente para colaborar “desde dentro” y aportar soluciones de valor añadido. 

• Modelos no invasivos:
• Cada caso es un proyecto nuevo, que pertenece a nuestro cliente. Nuestro papel es ayudarle a mejorar partiendo de su situación actual. Evolución, nunca cambio radical.

• Pragmatismo:
• Conciliar el trabajo bien hecho con las circunstancias y requerimientos de cada proyecto de manera que el mejor logro sea también el logro posible.

• Simplicidad:
• Implementando de manera progresiva las nuevas demandas, adaptando la estructura actual y consolidándola.

• Adaptación:
• En la implantación de sistemas de gestión de calidad, las normas marcan necesariamente las pautas de trabajo. Pero lo importante de una norma es que la empresa la haga suya, que sus requisitos se integren en la organización y formen parte de su día a día. Alcanzado este estadio, la certificación será sencillamente un paso más, una consecuencia lógica de esta evolución.

Contacte con nosotros, estaremos encantados de atenderle.

Formación 2014

Mantener la competitividad y disponer de personal cualificado son dos grandes retos de la empresa actual. Con la misión de proporcionar capacitación técnica a los profesionales lanzamos la nueva edición del programa de formación a medida para el año 2014. Estas son nuestras áreas temáticas:

GMPs Europeas- Publicada la nueva versión del capítulo 2 -“Personal”

La Comisión Europea ha publicado, con fecha 16 de agosto de 2013, la nueva versión del capítulo 2 (“Personal”) de las GMPs Europeas, que entrará en vigor el próximo 16 de febrero de 2014.

Los cambios realizados respecto a la versión anterior tienen como objetivo incorporar los principios del “Pharmaceutical Quality System”, tal como se definen en la guía ICH Q10. Un claro reflejo de este propósito: la sustitución del término “aseguramiento de la calidad” por el de “gestión de la calidad” o “sistema de gestión de la calidad”.

Los principios básicos del capítulo se mantienen inalterados, pero se han incorporado algunas modificaciones relevantes:

Residuos de impurezas metálicas en productos farmacéuticos – Nueva normativa

El ensayo de “Metales Pesados”, utilizado desde hace más de 100 años para el control de las impurezas metálicas en las materias primas farmacéuticas tiene sus días contados.

La necesidad de realizar un mejor control de aquellas sustancias con mayor riesgo toxicológico y cuya presencia en el medicamento es más probable, junto con los avances de las técnicas analíticas están dando lugar a un importante cambio normativo.

En la jornada formativa que tendrá lugar en el IQS el próximo 25 de octubre de 2013 se analizarán en profundidad los cambios introducidos en la Farmacopea Europea y en la USP y se estudiarán las repercusiones que a nivel metodológico va a implicar para los laboratorios de control de calidad, tanto de los laboratorios farmacéuticos, como de sus proveedores de materias primas.

Más información y el programa del curso aquí 

Nueva guía FDA de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos cosméticos

El pasado 25 de junio de 2013 la FDA publicó el borrador de una nueva guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos cosméticos.

Este nuevo borrador revisa y actualiza la existente "Cosmetic Good Manufacturing Guidelines/Inspection Checklist". Asimismo, con objeto de avanzar en el proceso de armonización de normativas, incorpora algunos aspectos de la ISO 22716, pero sólo aquellos que son consistentes con la legislación de la FDA, mientras que añade otros requisitos que la ISO 22716 no contempla.

La guía contiene recomendaciones sobre documentación, registros, instalaciones y equipos, materias primas, producción, auditorias internas, controles de laboratorio, gestión de reclamaciones, comunicaciones de efectos adversos y retiradas de productos. A diferencia de la ISO 22716, no contempla la gestión de residuos, las subcontrataciones o los controles de cambios, pero hace especial mención de la prevención del comercio de cosméticos adulterados o falsificados, incluye listados de ingredientes prohibidos y de uso restringido y establece pautas de actuación en caso de detectarse efectos adversos.
El documento es accesible desde la página web de la FDA y puede obtenerse en este enlace 

Estamos de Aniversario!!!!!

Hoy AIFORT (Assessoria i Formació Tècnica) cumple 6 años.

6 años intensos y gratificantes, dedicados a ofrecer el mejor servicio posible a nuestros clientes:

-         Más de 80 acciones formativas, que suman más de 700 horas lectivas, a las cuales han asistido un total de 550 alumnos, un 10% de los cuales han participado en 2 o más acciones formativas.

-         Numerosos proyectos de asesoria, que abarcan desde la resolución de problemas analíticos puntuales con una consultoria presencial o “on-line” de pocas horas de duración a proyectos de acompañamiento en la implantación y mejora de sistemas de gestión de la calidad, de varios meses de duración. En todos los casos, la adaptación a las necesidades del cliente ha sido una prioridad.

Desde aquí quiero enviar mi agradecimiento a todos los que habéis confiado en AIFORT como aliado de vuestros proyectos y expresaros mi firme voluntad de seguir ofreciendo un servicio de calidad y proximidad que continúe cumpliendo vuestras expectativas. No habríamos llegado hasta aquí sin vosotros, así que muchísimas gracias!

Esperamos poder celebrar muchos aniversarios más. Nuestro objetivo es seguir potenciando la formación “in company” y las asesorias mixtas presenciales-online como fórmulas de máxima eficacia y “low cost”.

A nuestros fieles clientes, recordaros que continuamos a vuestro lado, ofreciéndoos un servicio a medida y de la máxima calidad.

A aquellos que aún no conocéis AIFORT, deciros que estaremos encantados de visitaros y prepararos una oferta personalizada de formación y/o asesoria que cubra vuestras necesidades al mejor coste posible.

¿Avanzamos juntos?

Gestión del riesgo en la validación de los procedimientos de limpieza

La extensión del uso de los principios de “Pharmaceutical Quality System” y de “Quality Risk Management” obliga a la actualización de múltiples guías y normativas para adaptarlas a los nuevos requisitos de calidad.

El desarrollo y validación de los procesos de limpieza, así como los límites máximos tolerables de contaminación cruzada entre productos que comparten instalaciones y/o equipos son temas fundamentales incluidos en este proceso de modernización.

Agenda Aulas Técnicas IQS. Segundo trimestre de 2013

NUEVAS FECHAS

Consúltalas en:

Actualízate - Calendario

Éxito de la 2ª Jornada de Fármacos Biosimilares

Celebrada el pasado martes 29 de enero, ha congregado a más de 70 asistentes, pertenecientes a 30 empresas y 6 hospitales y centros de investigación universitarios.

Las 7 ponencias presentadas, todas ellas de alto nivel, han abordado el tema de los biosimilares desde diversos puntos de vista (regulatorio, médico, de la innovación, la emprendeduria, y el desarrollo tecnológico). La jornada ha finalizado con una mesa redonda con todos los ponentes, que ha contado con una alta participación de los asistentes. Estos son algunos de los comentarios remitidos al comité organizador por los asistentes y ponentes:

“Realmente la jornada me ha gustado mucho ya que estoy muy interesada en todos estos temas de biosimilares y biotecnología en general” (asistente)



“Quiero reiterar mi agradecimiento al comité organizador de la jornada de Biosimilares por haberme dado la oportunidad de participar. Ha sido un evento muy bien organizado y con mucha participación. Deseo que podamos colaborar de nuevo en futuras actividades tan enriquecedoras científicamente como esta.” (ponente)

La noticia sobre la celebración de la jornada ha aparecido en diferentes medios de comunicación: gaceta médica; El global

2ª Jornada sobre FARMACOS BIOSIMILARES - IQS - 29 de enero de 2013

Formamos parte del comité organizador de esta interesantísima jornada que tendrá lugar el próximo 29 de enero de 2013 en Barcelona.

2ª Jornada sobre FARMACOS BIOSIMILARES: La expiración de patentes de importantes fármacos biológicos (especialmente entre 2012 y 2015), la crisis económica y el aumento de número de compañías que están apostando por la diversificación a otros productos, hace prever que el sector de los biosimilares sea el de mayor crecimiento del mercado farmacéutico en la próximos años.

Esta Jornada reúne algunos de los mayores especialistas en el tema para  tratar las claves del mercado de estos fármacos, tanto en sus aspectos técnicos, regulatorios y de su comercialización, como en la visión de la administración y de los médicos prescriptores.

más información

Programa de la jornada

2n Networking Baix Montseny

El proper 8 de novembre  AIFORT participarà en el Segon Networking Baix Montseny.

L'objectiu de la trobada es posar en contacte empresaris i emprenedors per ampliar i potenciar la seva xarxa de treball.

2n Networking Baix montseny

Día Mundial de la Normalización 2012

Desde 1998 las organizaciones internacionales de normalización organizan, cada 14 de octubre el día mundial de la normalización. Este año, con el lema “Menos residuos, mejores resultados: La Normalización aumenta la eficiencia” se desea transmitir el mensaje que la normalización mejora la eficacia en el uso de los recursos contribuyendo a construir un mundo más sostenible. Mas información

Aulas técnicas IQS - Executive - 2012-2013

Ya se pueden consultar en la web del IQS-Executive  los programas de los cursos de especialización para este año académico 2012 – 2013.
Destacamos:

25 Años de la Norma ISO 9001

La norma ISO vio la luz por primera vez en 1987 y a lo largo de estos años se ha convertido en la herramienta de gestión empresarial de la calidad más extendida del mundo.

Hoy, en su 25º aniversario, se prepara para una revisión a fondo que la mantenga líder y la convierta en el estándar de la nueva generación de normas de sistemas de gestión ISO.

Curs de GMP per a proveïdors de la industria farmacèutica (nova edició)

El curs “GMP per a proveïdors de la industria farmacèutica”, impartit el passat 2 de febrer a les instal·lacions d’EsadeCreapolis va tenir una excel·lent acollida, arribant al nombre màxim previst d’inscrits (20). És per això que s’ha programat una nova edició del mateix curs per al proper 12 de juliol de 2012.

Més informació:

calendari

temari

Investigación de resultados analíticos anómalos

Una de las principales tareas que tienen encomendadas los laboratorios de control de calidad es comprobar que los productos que fabrica su empresa cumplen los estándares de calidad establecidos. Pero, ¿qué sucede cuando no es así?. ¿Cómo gestionar un resultado analítico que no cumple las especificaciones que corresponden a ese parámetro, es decir, cuando el resultado es un OOS, (“out-of-specifications”)? ¿Cómo investigar si se trata de un resultado anómalo o si, por el contrario, realmente el producto es defectuoso?.

El curso que impartiremos el próximo 15 de mayo de 2012 en el IQS, nos ayudará a establecer una metodología práctica para afrontar la investigación de estos resultados de forma sistemática y eficaz.

Más información en IQS -Executive:

http://executive.iqs.es/ficha_curso/es/investigacion-de-resultados-fuera-de-especificaciones-en-el-laboratorio-de-analisis-oos/32

http://executive.iqs.es/

Curs de calibratge d’equips

El proper 17 de maig de 2012 realitzarem un nou curs de formació, aquest cop sobre calibratge d’equips i instruments de laboratori. El curs, en col·laboració amb INGECAL, s’impartirà a ESADECREAPOLIS

Més informació:

http://ingecal.cat/ai1ec_event/gestio-de-la-calibracio-dequips/?instance_id=159

http://ingecal.cat/wp-content/uploads/2012/03/ING1221-CALIBRACIÓ-17mai.pdf

Curs de GMP per a proveïdors de la industria farmacèutica

Desprès de la bona acollida del curs "aplicació de les GMP als laboratoris de control de qualitat" celebrat el passat 19 d’octubre al parc tecnològic del Vallès, i en resposta als suggeriments rebuts per part dels participants, s'ha programat pel proper 2 de febrer de 2012 un curs de GMP  per a proveïdors de la industria farmacèutica.

El curs, de nou en col·laboració amb INGECAL, s’impartirà a ESADECREAPOLIS

Més informació:

http://ingecal.cat/2012/01/2-febrer-curs-gmps-per-proveidors-de-la-industria-farmaceutica/

http://ingecal.cat/wp-content/uploads/2012/01/Programa-Curs-GMPs-per-proveïdors-de-la-ind.-farmacèutica-2-feb.pdf