martes, 22 de abril de 2014

Control de calidad: Nueva versión del capítulo 6 de las GMP Europeas


A principios de abril, la Comisión de la UE ha publicado la nueva versión del capítulo 6 de las GMP (Control de Calidad), que entrará en vigor el próximo 1 de octubre de 2014.

Dos han sido las razones fundamentales de este cambio:
  • Incluir los requisitos para la transferencia de métodos analíticos (puntos 6.37 a 6.41 totalmente nuevos)

  • Incorporar la gestión de los resultados fuera de especificaciones (OOS) y fuera de tendencia (OOT) que se han de documentar e investigar siguiendo un procedimiento normalizado (adiciones a los puntos 6.7 y 6.9).

Pero además se ha aprovechado para introducir otros cambios, aparentemente menores pero no menos significativos, como por ejemplo: