Control de calidad: Nueva versión del capítulo 6 de las GMP Europeas

A principios de abril, la Comisión de la UE ha publicado la nueva versión del capítulo 6 de las GMP (Control de Calidad), que entrará en vigor el próximo 1 de octubre de 2014.

Dos han sido las razones fundamentales de este cambio:

• Incluir los requisitos para la transferencia de métodos analíticos (puntos 6.37 a 6.41 totalmente nuevos)

• Incorporar la gestión de los resultados fuera de especificaciones (OOS) y fuera de tendencia (OOT) que se han de documentar e investigar siguiendo un procedimiento normalizado (adiciones a los puntos 6.7 y 6.9).

Pero además se ha aprovechado para introducir otros cambios, aparentemente menores pero no menos significativos, como por ejemplo:

• El departamento de control de calidad ya no es el responsable de mantener las muestras de referencia de materiales y productos sino de “supervisar el control de las muestras de referencia y/o retención de materiales y productos cuando sea aplicable (punto 6.2)

• Los equipos del laboratorio no deben moverse rutinariamente entre zonas de alto riesgo para evitar contaminaciones cruzadas. En particular el laboratorio de microbiología ha de estar organizado de modo que se minimicen estos riegos (punto 6.5)

• Se eliminan las indicaciones de tiempo de conservación para los documentos de control de calidad y se remite al capítulo 4 de las GMP (punto 6.8)

• Los planes de muestreo has de estar justificados y basados en el análisis de riesgos (punto 6.12)

• Las muestras han manipularse de modo que se minimicen los riesgos de confusiones y contaminaciones cruzadas y se han de proteger de condiciones de almacenamiento adversas (punto 6.13)

• Si el laboratorio que utiliza un método analítico no es el que lo ha validado ha de verificar la idoneidad de su aplicación (punto 6.15)

• Los parámetros identificados como críticos o como atributos de calidad del producto han de someterse a análisis de tendencias y revisiones para asegurar su coherencia (punto 6.16)

• En los registros analíticos han de incluirse las referencias de los instrumentos / equipos utilizados (punto 6.17)

• Se detallan de manera más precisa los requisitos de gestión y manipulación de reactivos, soluciones, patrones, material de vidrio, medios de cultivo y cepas microbianas (puntos 6.19 al 6.24)

La adición de 3 nuevos apartados para esta última puntualización ha obligado a modificar la numeración de los apartados dedicados a la estabilidad “on-going” (pasan del 6.23 – 6.33 a 6.26 - 6.36), sin embargo no se modifica su contenido.

En las nuevas ediciones de los cursos de formación de Aifort ya se están incorporando estas novedades. Consúltenos.