jueves, 28 de noviembre de 2013

Nueva normativa sobre impurezas inorgánicas en medicamentos



El pasado 25 de octubre se celebró en el IQS una jornada sobre las nuevas normativas referentes al análisis de impurezas inorgánicas en los medicamentos y sus materias primas. (ver post del pasado 12 de septiembre) El curso contó con las ponencias del Dr. Antoni Diaz (Introducción, validación de los métodos de análíticos y análisis de riesgos), de la Dra Ester Torras (clasificación de las impurezas y cálculo de los límites permitidos) y de las Dras Josefina Barceló y Ariadna Verdaguer (Directrices técnicas para el análisis y la preparación de muestras). Los asistentes valoraron muy positivamente la realización de esta jornada. Estos son algunos de sus comentarios:
" El curso ha planteado la situación actual y ha tratado los puntos más problemáticos de las nuevas normativas"
 "Un aspecto positivo a destacar ha sido la conjunción de normativas y realidad de la industria incluyendo las dificultades analíticas"
"Un curso muy bien preparado, directo y conciso, muy útil para conocer el estado actual de la normativa y para entender como funcionan las diferentes técnicas analíticas y sus posibles interferencias". 
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De “Heavy Metals” a “Elemental Impurities”: Un cambio profundo

martes, 12 de noviembre de 2013

Formación continuada - Vuelta a lo básico



Dicen las crónicas que John Wooden, legendario entrenador de los equipos de basket de la UCLA, campeones durante los años 60 y 70, empezaba cada año el primer entrenamiento con la siguiente lección magistral: “Como ponerse los calcetines y atarse los cordones de las zapatillas”. Los nuevos jugadores que se incorporaban al equipo se quejaban, sorprendidos: “pero entrenador, si ya nos lo sabemos, ¡que no somos críos!”. Pero el entrenador insistía en que aprendieran su método porque había comprobado que reducía la incidencia de ampollas en los pies y el riesgo de tropezar durante el partido por culpa de unos cordones desatados.

Es decir, el entrenador tenía un PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo) para ponerse los calcetines y atarse los cordones de las zapatillas. Y siempre atribuía a este PNT gran parte del mérito de los éxitos de sus equipos.

La importancia de su método, sin embargo, no era sólo que conseguía reducir los problemas mencionados, sino que creaba una disciplina en el equipo consistente en escuchar al entrenador y seguir el plan de juego.

De forma similar, en las empresas, el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas (las “GxP”) consiste básicamente en la constancia de seguir la política y los procedimientos establecidos (nuestro “plan de juego”). De hecho, al revisar las desviaciones que habitualmente encuentran las auditorias se observa que la mayoría son resultado de un cumplimiento deficiente: la política está, los procedimientos existen,… ¡¡y también existe toda una variedad de motivos que intentan justificar porqué las cosas no se han hecho como los planes y los procedimientos indican!!.

Y es aquí donde entra en juego la formación continuada en Buenas Prácticas. La revisión periódica de los conceptos básicos de las GxPs es una buena manera de crear este hábito de seguimiento de los procedimientos y de reforzar la percepción de su importancia.

En Aifort hemos hecho siempre una firme apuesta por la formación continuada. Contacte con nosotros y le prepararemos una oferta personalizada.

(Basado en el articulo de David Markovitz “GXP Compliance–Start with the Basics”. Journal of GXP Compliance, Spring 2011, Volume 15, Number 2).