La Comisión Europea ha publicado, con
fecha 16 de agosto de 2013, la nueva versión del capítulo 2 (“Personal”) de las
GMPs Europeas, que entrará en vigor el próximo 16 de febrero de 2014.
Los cambios realizados respecto a la
versión anterior tienen como objetivo incorporar los principios del
“Pharmaceutical Quality System”, tal como se definen en la guía ICH Q10. Un
claro reflejo de este propósito: la sustitución del término “aseguramiento de
la calidad” por el de “gestión de la calidad” o “sistema de gestión de la
calidad”.
Los principios básicos del capítulo
se mantienen inalterados, pero se han incorporado algunas modificaciones
relevantes:
- Se hace referencia explícita a la responsabilidad de Gerencia (“Senior Management”) de proporcionar suficientes recursos para implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad y para mejorar continuamente su eficacia. También se detallan en mayor medida que en la versión anterior las responsabilidades directas de Gerencia sobre la política de calidad, la definición e implantación de los roles y responsabilidades del personal y la revisión del sistema.
- Se puntualiza que el organigrama debe reflejar claramente las relaciones entre el Responsable de Producción y el de Control de Calidad (y el de Garantía de Calidad, si procede), así como mostrar claramente la posición de la “Qualified Person”.
- Se ha modificado el redactado de las responsabilidades de la “Qualified Person” respecto a los productos procedentes de terceros países.
- En el apartado de formación se incluye la necesidad de formar al personal también sobre el Sistema de Gestión de la Calidad vigente en la empresa.
- Finalmente, se añade un nuevo apartado sobre los consultores. De ellos indica que han de tener la formación y experiencia necesarias para poder asesorar en las materias que se les requiere. Se deberán mantener registros de todos los consultores contratados que incluyan: nombre, dirección, calificaciones y tipos de servicios proporcionados.
El nuevo capítulo es accesible desde la página web de
la comisión europea (Eudralex) y puede obtenerse en este enlace
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