A principios de abril, la Comisión de la UE ha publicado
la nueva versión del capítulo 6 de las GMP (Control de Calidad), que entrará en
vigor el próximo 1 de octubre de 2014.
Dos han sido las razones fundamentales de este cambio:
- Incluir los requisitos para la transferencia de métodos analíticos (puntos 6.37 a 6.41 totalmente nuevos)
- Incorporar la gestión de los resultados fuera de
especificaciones (OOS) y fuera de tendencia (OOT) que se han de documentar e
investigar siguiendo un procedimiento normalizado (adiciones a los puntos 6.7 y
6.9).
Pero además se ha aprovechado para introducir otros
cambios, aparentemente menores pero no menos significativos, como por ejemplo:
