La Comisión Europea ha publicado, con
fecha 16 de agosto de 2013, la nueva versión del capítulo 2 (“Personal”) de las
GMPs Europeas, que entrará en vigor el próximo 16 de febrero de 2014.
Los cambios realizados respecto a la
versión anterior tienen como objetivo incorporar los principios del
“Pharmaceutical Quality System”, tal como se definen en la guía ICH Q10. Un
claro reflejo de este propósito: la sustitución del término “aseguramiento de
la calidad” por el de “gestión de la calidad” o “sistema de gestión de la
calidad”.
Los principios básicos del capítulo
se mantienen inalterados, pero se han incorporado algunas modificaciones
relevantes:
